ELISA試劑盒是在全國(guó)范圍分配的
　正是由于質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)工作起步晚，加上醫(yī)療器械消費(fèi)迅速興起，使得醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)工作存在四大“癥結(jié)"。在日常監(jiān)管執(zhí)法、消費(fèi)維權(quán)中，ELISA試劑盒經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)難的現(xiàn)象。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏。目前，在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置上，食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為四級(jí)設(shè)置，即*、省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí);藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為三級(jí)設(shè)置，即*、省級(jí)、地市級(jí);而醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅為*和省級(jí)兩級(jí)設(shè)置。與龐大的醫(yī)療器械消費(fèi)量相比，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量明顯不足。

ELISA試劑盒檢驗(yàn)檢測(cè)動(dòng)力不足。醫(yī)療器械門類龐雜，檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目繁多。目前，省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能覆蓋所有品種、所有項(xiàng)目，因此，對(duì)于一些產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，是在全國(guó)范圍內(nèi)按區(qū)域分配的。另外，目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了大量注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，卻較少開展監(jiān)督檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)的附屬，未成為市場(chǎng)主體，缺乏靈活性和積極性，因此其承擔(dān)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的主動(dòng)性不強(qiáng)，拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)力不足。

ELISA試劑盒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)難以共享。目前，除了部分醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)外，很多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分散于各級(jí)審批部門中，難以實(shí)現(xiàn)共享共用。因此，醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，經(jīng)常碰到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)索取難的情況，這在一定程度上影響了檢驗(yàn)檢測(cè)工作的有效開展。